Thiết Kế & Phát Triển Thiết Bị Y Tế

Kỹ thuật Y sinh là một ngành học liên ngành, đòi hỏi kiến thức tổng hợp từ kỹ thuật, sinh học và y học. Bạn cần có tư duy logic, khả năng giải quyết vấn đề, sự tỉ mỉ, chính xác và một niềm đam mê với việc cải thiện sức khỏe con người.

Đây là cách phân loại mức độ rủi ro của thiết bị y tế theo quy định của Bộ Y tế. Loại A có rủi ro thấp nhất (ví dụ: bông băng), trong khi loại D có rủi ro cao nhất (ví dụ: máy tạo nhịp tim cấy ghép). Việc phân loại này quyết định quy trình đăng ký và quản lý.

Bạn có thể tạo ra các nguyên mẫu (prototype) cho mục đích học tập, ví dụ như một máy đo nhịp tim đơn giản dùng Arduino. Tuy nhiên, để trở thành một thiết bị y tế thực thụ và sử dụng cho con người, nó phải trải qua quá trình kiểm định, thử nghiệm và cấp phép cực kỳ nghiêm ngặt.

Rất rộng mở. Bạn có thể làm việc tại các bệnh viện (quản lý trang thiết bị), các công ty sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế, các viện nghiên cứu, trường đại học, hoặc các cơ quan quản lý nhà nước. Nhu cầu nhân lực chất lượng cao trong lĩnh vực này đang ngày càng tăng.

ISO 13485 là một tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho các nhà sản xuất thiết bị y tế. Việc tuân thủ tiêu chuẩn này đảm bảo rằng sản phẩm được thiết kế, sản xuất và phân phối một cách an toàn và nhất quán, đáp ứng các yêu cầu pháp lý.

Đây là một quy trình có hệ thống để xác định, đánh giá và kiểm soát các rủi ro liên quan đến việc sử dụng một thiết bị y tế trong suốt vòng đời của nó. Mục tiêu là đảm bảo lợi ích của việc sử dụng thiết bị vượt trội so với các rủi ro tiềm ẩn.

Cực kỳ quan trọng. Một giao diện được thiết kế tồi có thể dẫn đến lỗi sử dụng, gây nguy hiểm cho bệnh nhân. Thiết kế UI/UX trong y tế phải ưu tiên sự rõ ràng, dễ sử dụng, giảm thiểu khả năng nhầm lẫn, đặc biệt là trong các tình huống căng thẳng, khẩn cấp.

Là quá trình nghiên cứu trên người để đánh giá sự an toàn và hiệu quả của một thiết bị y tế mới. Quá trình này được kiểm soát chặt chẽ và phải tuân thủ các nguyên tắc đạo đức nghiêm ngặt để bảo vệ người tham gia.

Cả hai đều là các quy chuẩn để đưa thiết bị y tế ra thị trường. FDA (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ) yêu cầu một quy trình phê duyệt trước khi ra thị trường. Dấu CE (Conformité Européenne) là một tuyên bố của nhà sản xuất rằng sản phẩm của họ đáp ứng các yêu cầu của EU, và quy trình này thường dựa trên sự tự chứng nhận hoặc đánh giá của một bên thứ ba.

Vật liệu sinh học là bất kỳ vật liệu nào, tự nhiên hay tổng hợp, được sử dụng để tương tác với các hệ thống sinh học. Trong kỹ thuật y sinh, chúng được dùng để làm các bộ phận cấy ghép (khớp nhân tạo), khung đỡ cho kỹ thuật mô, hoặc hệ thống phân phối thuốc.